Resumo:

Alerta 2047 (Tecnovigilância) – LM Farma - Curatec Hidrocolóide – Suspeita de desvio de qualidade a possível falha na embalagem primária.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Curatec Espuma de Poliuretano Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910002 Classe de risco: III Modelo afetado: 06 cm x 06 cm / 10 cm x 10 cm / 15 cm x 18 cm / 15 cm x 20 cm Números de série afetados: 16081106 / 16072205 / 16072204 / 16081204 / 16090912

Problema:

A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma.

Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em  cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo.

Ação:

Ação de Campo Código AC007/16.desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma.  

Classificação do risco: Classe III

Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante

Recomendações aos usuários e pacientes:

Riscos para o paciente:

A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção.

Medidas necessárias:

Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade;

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda.Rua Jaguarão, 95. São Paulo

Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95. São Paulo.

Recomendações:

Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes.

O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução.

Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente.

 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: